口蹄疫O型、A型、亞洲1型三價(jià)滅活疫苗 (OHM/02株+AKT-III株+Asia 1 KZ/03株)(懸浮培養(yǎng)工藝)
Foot and Mouth Disease Tervalence Vaccine,inactivated(TypeO,Strain OHM/02+TypeA, Strain AKT-III+ Type Asia 1, Strain Asia 1 KZ/03)(Suspension Culture)
批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥生字050217525
1.全程自動(dòng)化的生產(chǎn)工藝
◆ 全套引進(jìn)德國進(jìn)口設(shè)備，從原材料投料到成品包裝結(jié)束，生產(chǎn)全程為電腦自動(dòng)控制、記錄。
◆ 全程全封閉全自動(dòng)保證了生產(chǎn)無污染；細(xì)胞生長(zhǎng)穩(wěn)定、精確可控、抗原均一、批間差異小，避免了人為誤差和人為影響。
◆ 完整的電腦控制記錄為成品疫苗的可追溯性帶來革命性變化，徹底改變了原有的人工記錄的不完整性和數(shù)據(jù)不確定性的現(xiàn)狀。
2.國際最先進(jìn)的細(xì)胞懸浮培養(yǎng)
兩套德國進(jìn)口的四級(jí)放大的生物反應(yīng)器系統(tǒng)（賽多利斯、GEA），可進(jìn)行20L-100L-500L-2500L或20L-100L-500L-6000L的逐級(jí)放大培養(yǎng)。按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，有完整的認(rèn)證文件。全自動(dòng)生物反應(yīng)器是目前國內(nèi)自動(dòng)化程度最高、規(guī)模最大的懸浮培養(yǎng)生物反應(yīng)器。全自動(dòng)化控制系統(tǒng)保證了細(xì)胞生長(zhǎng)穩(wěn)定。細(xì)胞密度可達(dá)到8x106個(gè)/ml（轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式細(xì)胞密度可以達(dá)到2x106個(gè)/ml），懸浮培養(yǎng)細(xì)胞在15～20h集中病變，病變率達(dá)90%以上，病毒效價(jià)可以達(dá)到108.0～109.0LD50/0.2mL保證每批抗原產(chǎn)量高達(dá)12000L。
3.國內(nèi)領(lǐng)先的抗原濃縮純化系統(tǒng)
通過細(xì)胞除碎，中空纖維濃縮純化和連續(xù)流離心機(jī)分離純化，雜蛋白和宿主細(xì)胞DNA去除率可達(dá)99%；有效抗原146S含量可達(dá)10μg/ml以上，大大提高了疫苗的品質(zhì)。
